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鹿得医疗便携式制氧机连获美国FDA及欧盟MDR双重认证
2026-08-21 16:15
2026年6月，鹿得医疗便携式制氧机（Ares-6A、Ares-4A）正式获得美国FDA 510(k)批准。欧盟MDR质量管理体系认证则早在2025年已通过TÜV SÜD审核，获得依据欧盟医疗器械法规（EU）签发的证书。
这两张证书的意义，远不止于“拿证”本身。它标志着鹿得医疗在呼吸健康领域的综合实力同时通过了全球最严苛两大市场的“双重检验”，是公司质量管理体系、技术研发能力、临床合规能力的一次系统性背书。
同时手握FDA+MDR，可在全球超过55个市场打开通道。MDR体系认证覆盖无菌条件建立与维护、计量溯源、可重复使用器械管理等全链条环节，与FDA 510(k)的上市前审查形成互补——一个管“怎么做”，一个管“做出来行不行”。
中国慢阻肺（COPD）患者超1亿人，各类需长期氧疗的呼吸疾病患者总量超3亿人，而便携式制氧机市场年增速保持15%以上。人口老龄化进程加速，叠加高原文旅、户外康复、移动康养等新兴场景快速扩容，行业前景广阔。
便携式制氧机的核心技术是分子筛变压吸附（PSA）技术，利用分子筛在高压下对氮气、氧气的吸附差异实现空气分离。看似简单，实则涉及压缩机组、分子筛配方、供氧算法、降噪设计等多重技术门槛。
Ares系列能做到精准供氧：呼吸侦测技术+脉冲供氧，相比传统持续供氧模式大幅降低能耗、延长续航，同时提升氧疗舒适度。
高浓度稳定输出：90%-96%脉冲氧浓度，覆盖家庭、医疗机构、转运等多元场景。
双型号覆盖不同需求：Ares-6A最大流量1.2L/min，Ares-4A最大流量0.8L/min，电池配置不同，满足差异化使用场景。
此次FDA+MDR“双认证”的落地，意味着鹿得医疗的便携式制氧机已具备进入全球最严苛市场的合规资质。更重要的是，它为后续其他产品的国际化铺平了道路——质量管理体系已获TÜV SÜD和FDA的双重认可，技术验证已通过全球最高标准的检验。
未来，鹿得医疗将持续以国际标准为基准，为全球用户提供安全、可靠的呼吸健康解决方案。
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